mcc[微晶]

mcc[微晶]

微晶纖維素是一種純化的、部分解聚的纖維素,白色、無臭、無味,由多孔微粒組成的結晶粉末。微晶纖維素廣泛套用於製藥、化妝品、食品等行業,不同的微粒大小和含水量有不同的特徵和套用範圍。 微晶纖維素(cellulose microciystalline),主要成分為以β-1,4-葡萄糖苷鍵結合的直鏈式多糖類物質。聚合度約為3000~10000個葡萄糖分子。在一般植物纖維中,微晶纖維素約占73%,另30%為無定形纖維素 。

基本信息

簡介

微晶纖維素( Microcrystalline cellulose, MCC) 是天然纖維素經稀酸水解至極限聚合度( LOOP) 的可自由流動的極細微的短棒狀或粉末狀多孔狀顆粒,顏色為白色或近白色, 無臭、無味, 顆粒大小一般在20~ 80 Lm, 極限聚合度( LODP) 在15~ 375; 不具纖維性而流動性極強。不溶於水、稀酸、有機溶劑和油脂, 在稀鹼溶液中部分溶解、潤漲, 在羧甲基化、乙醯化、酯化過程中具有較高的反應性能。由於具有較低聚合度和較大的比表面積等特殊性質, 微晶纖維素被廣泛套用於醫藥、食品、化妝品以及輕化工行業。

在製藥工業中,微晶纖維素常用作吸附劑、助懸劑、稀釋劑、崩解劑。微晶纖維素廣泛套用於藥物製劑,主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑,不僅可用於濕法制粒也可用於乾法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用,在片劑製備中非常有用。

由於微晶纖維素分子之間存在氫鍵,受壓時氫鍵締合, 故具有高度的可壓性,,常被用作於黏合劑; 壓制的片劑遇到液體後,,水分迅速進入含有微晶纖維素的片劑內部, 氫鍵即刻斷裂, 所以可作為崩解劑。因此, 它是片劑生產中廣泛使用的一種輔料, 能夠提高片劑的硬度。例如,在製備利福平藥片中可用MCC與澱粉(6.25:1質量比) 和各種原料混合均勻後直接壓片, 產品在lm in 內崩散成霧狀. 而且在有效期內含量不變,並能很好地提高藥物穩定性。又如, 由於加人微晶纖維素, 醋酸潑尼松與醋酸黃連素(鹽酸小劈鹼) 片劑的溶出度提高到80% 以上。用微晶纖維素做輔料壓片時不需經過傳統的造粒過程, 例如在製備咳必清藥片中由於加人了MCC , 解決了咳必清濕法造粒壓片易吸潮而出現的嚴重黏沖現象, 並且崩解迅速。

微晶纖維素也可用作藥品的緩釋劑。緩釋過程是由活性物質進人載體的多孔結構. 活性物質被分子間氫鍵包含, 乾燥後活性物質被固定。活性物質釋放時由於水在聚合物載體的毛細管系統內擴散引起潤脹, 載體經基和被固定的活性物質之間的化合鍵被破壞, 活性物質緩慢地釋放出來。

微晶纖維素粉末在水中能形成穩定的分散體系, 將其與藥物配合可製成奶油狀或懸浮狀的藥液, 同時還可用作膠囊劑。微晶纖維素在水中經強力攪拌生成凝膠,也可用於製造膏狀和懸浮液類型醫藥製劑。

美國學者使用流化床凝集作用, 以微晶纖維素及預糊化澱粉為填充劑與崩解劑, 直接壓成具優良生理有效性的撲熱息痛片。英國專利指出, 微晶纖維素與不溶性藥物混合, 可直接擠壓出逐步釋放藥效的球形藥丸。據相關文獻報導, 利用微晶纖維素吸附氯化甲基薔薇苯胺水溶液來製造油膏, 可防止褪色和抗菌性降低。

此外,MCC還廣泛套用於食品工業和化妝品工業。在食品工業上MCC可作重要的功能性食品基料——膳食纖維素,是一種理想的保健食品添加劑。

在化妝品領域,MCC作為拼料,用於多種化妝品、皮膚治療與護理用品,及清潔洗滌劑的製造等。

MCC的配製方法為:製備微晶纖維素可用稀無機酸溶液將α-纖維素控制水解製得,α-纖維素可從含纖維素植物的纖維漿製得。水解後的纖維素經過濾、提純、水漿噴霧乾燥形成乾的粒徑分布廣泛的多孔顆粒。

發展前景:鑒於微晶纖維素獨特的結構和性質, 其作為崩解劑、穩定乳化劑等被廣泛用於醫藥衛生、食品飲料、輕化工等國民經濟部門。由於纖維素廣泛存在於自然界, 全球每年可產生數千億噸的富含纖維素的生物質殘渣, 如果將這些殘渣很好地加以轉化利用, 將是一種豐富的資源。國內製革、日化、醫藥、食品、氯鹼工業生產規模的擴大與產品檔次的提高,

對微晶纖維素需求量在逐年加大, 因而微晶纖維素具有廣闊的市場前景。

近年來, 為不斷改善微晶纖維素的性能, 降低生產成本, 迎合環境友好型的理念, 人們在不斷探索通過更廉價的原料和更環保的方法來製備微晶纖維素, 隨著科技的進步, 微晶纖維素的製備方法必將得到進一步發展。

名稱

通用名:微晶纖維素,Microcrystalline Cellulose

拼音名:Weijing Xianweisu

異 名:Celex,Emcocel,crocrystalline-Cellulose等

CAS號:9004-36-8

分子式:(CHO)n,n≈220

分子量:約36000

英文縮寫:MCC

用途

製藥工業:

常用用作吸附劑、助懸劑、稀釋劑、崩解劑。

食品工業:

在食品工業上可作重要的功能性食品基料—膳食纖維素,是一種理想的保健食品添加劑。

(1)保持乳化和泡沫的穩定性;

(2)保持高溫的穩定性

(3)提高液體的穩定性

(4)營養補充劑和增稠劑

(5)其他用途

抗結劑、乳化劑、分散劑、黏合劑。我國《食品添加劑使用衛生標準》(GB2760-2011)規定:可用於植脂性粉末、稀奶油,最大使用量為20g/kg;用於冰淇淋,40g/kg;高纖維食品、麵包,20g/kg。其他使用參考:在冰淇淋中使用可提高整體乳化效果,防止冰渣形成,改善口感。與羧甲基纖維素合用可增加乳飲料中可可粉的懸浮性 。

化妝品:

作為拼料,用於多種化妝品、皮膚治療與護理用品,及清潔洗滌劑的製造。

製法

微晶纖維素可用稀無機酸溶液將α-纖維素控制水解製得,α-纖維素可從含纖維素植物的纖維漿製得。水解後的纖維素經過濾、提純、水漿噴霧乾燥形成乾的。粒徑分布廣泛的多孔顆粒。

安全性

本品廣泛用在口服製劑和食品中,是相對無毒和無刺激性的物質。口服不吸收,幾乎無潛在毒性。大量使用可引起輕度腹瀉,作為藥物製劑輔料無困難。

濫用含纖維素的製劑,如吸入或注射給藥,都會導致纖維素肉芽腫。

穩定性

本品為有吸濕性,穩定的物質。大批量貯存應在陰涼乾燥的密閉容器內。

功能

特別在高溫加工過程中能穩定泡沫和乳狀液;形成似油膏質構的凝膠;提高果膠和澱粉凝膠的耐熱性;提高黏附力;替代脂肪和油以及控制冰晶生長。微晶纖維素所以能穩定乳狀液與泡沫是由於微晶纖維素吸附在界面上並加固了界面膜,MCC是低脂冰淇淋和其他冷凍甜食產品的常用配料 。

配伍禁忌

微晶纖維素與強氧化劑有配伍禁忌。

法規

列入GRAS,歐洲準許用作食品添加劑,收載於FDA《非活性成分指南》,英國準許用於非注射製劑。

質量標準

中國藥典2010年版二部,微晶纖維素質量標準:

本品系純棉纖維經水解製得的粉末,按乾燥品計算,含纖維素應為97.0%~102.0%。

性狀】本品為白色或類白色粉末;無臭、無味。

本品在乙醇、水、丙酮或甲苯中不溶。

鑑別】取本品10mg,置表面皿上,加氯化鋅碘試液2ml ,即變藍色。

檢查

細度 取本品20.0g ,置藥篩內,不能通過七號篩的粉末不得過5.0%,能通過九號篩的粉末不得少於50.0%。

酸鹼度 取本品2.0g,加水100ml ,振搖5分鐘,濾過,取濾液,依法測定(附錄ⅥH),pH值應為5.0 ~7.5 。 水中溶解物 取本品5.0g,加水80ml,振搖10分鐘,濾過,濾液置恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸乾,並在105℃乾燥1小時,遺留殘渣不得過0.2%。

氯化物 取本品0.10g,加水35ml,振搖,濾過,取濾液,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液3.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.03%) 。

澱粉 取本品0.1g,加水5ml ,振搖,加碘試液0.2ml ,不得顯藍色。

乾燥失重 取本品,在105 ℃乾燥至恆重,減失重量不得過5.0 %(附錄Ⅷ L)。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法測定(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2 %。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法)含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,乾燥後,先用小火燒灼使炭化,再在600 ℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml 與水23ml使溶解,依法檢查附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。

【含量測定】

取本品約0.125g,精密稱定,置錐形瓶中,加水25ml,精密加重鉻酸鉀溶液(取基準重鉻酸鉀4.903g,加水適量使溶解並稀釋至200ml )50ml,混勻,小心加硫酸100ml,迅速加熱至沸,放冷至室溫,移至250ml 量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取50ml,加鄰二氮菲指示液3 滴,用硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫酸亞鐵銨滴定液(0.1mol/L)相當於0.675mg的纖維素。

【類別】藥用輔料,填充劑和崩解劑等

貯藏】密閉保存。

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