耳炎液

本品清熱消腫,斂濕去膿。主治膿耳,用於急、慢性化膿性中耳炎。

基本信息

基本信息

拼音名:EryanYe
英文名:書頁號:x14-46
標準編號:WS3-197(Z-38)-97(Z)
批准文號:(92)衛藥準字Z-68號
處方:白礬竹葉柴胡硼砂麝香草酚
性狀;本品為棕黃色粘稠液體;氣芳香。
功能與主治;清熱消腫,斂濕去膿。主治膿耳,用於急、慢性化膿性中耳炎。
用法與用量;滴耳,一次2~3滴,一日2~3次。
注意:使用前,用消毒棉簽清除淨耳內分泌物和膿液。
規格:每瓶裝5ml
貯藏:密閉,置陰涼處保存。
使用年限:2年

鑑別

(1)取本品10ml,加醋酸乙酯10ml振搖提取,充分靜置後,分取醋酸乙酯液,作為供試品溶液。另取麝香草酚對照品,加無水乙醇製成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各10~15μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,點成條狀,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(19:2)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘約10分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的淺紫紅色條斑。

(2)取本品10ml,加鹽酸2ml和氯仿20ml,置水浴上加熱回流30分鐘,放冷,分取氯仿層,蒸乾,殘渣加氯仿1ml使溶解,作為供試品溶液。另取竹葉柴胡對照藥材5g,加75%乙醇40ml,水浴回流1小時,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水10ml使溶解,濾過,取濾液,同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一含0.5%羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上,以氯仿-乙醇(9:1)的混合溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%三氯化鋁乙醇溶液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的1個天藍色螢光斑點。

檢查

相對密度應為1.18~1.24(中國藥典1995年版一部附錄ⅦA)。pH值應為3.5~5.0(中國藥典1995年版一部附錄ⅦG)。裝量差異取本品3瓶,除去外蓋,將內容物加溫搖勻,分別用相應體積的乾燥注射器(預經標化)抽盡,放冷至室溫檢視,每瓶裝量不得少於標示量的90%。乙醇量不得過16%(中國藥典1995年版一部附錄ⅥE)。

含量測定

白礬用內容量移液管精密量取本品適量(約相當於白礬0.25g)置250ml錐形瓶中,用水20ml分次洗滌移液管內壁,洗滌液併入錐形瓶中,加醋酸-醋酸銨緩衝液(pH4.8)10ml,精密加入乙二胺四醋酸二鈉(0.05mol/L)25ml,加熱微沸10分鐘,放冷至室溫,加乙醇60ml,再加二苯硫代偕肼腙指示液2ml,用鋅液(0.05mol/L)滴定至溶液由棕黃色轉為橘紅色,並將滴定結果用空白試驗校正,即得。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於23.72mg的水合硫酸鋁本品每1ml含白礬[KAl(SO4)2.12H2O)]應為0.045~0.055g。麝香草酚照高效液相色譜法測定(中國藥典1995年版一部附錄ⅥD)。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑,以甲醇-水-冰醋酸(60:40:0.5)為流動相,檢測波長為275nm,理論板數按麝香草酚峰計算應不低於4000。測定法精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過。精密吸取濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,量取峰面積;另取麝香草酚對照品,同法測定,用外標法計算,即得。本品每1ml含麝香草酚(C10H14O)不得少於4mg。

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