抗癌藥

抗癌藥

抗癌藥是指抵抗癌症的藥品。全球各國已批准上市的抗癌藥物大約有130~150種。用這些藥物配製成的各種抗癌藥物製劑大約有1300~1500種。(參見陳清奇編著《美國抗癌藥物化學合成速查》科學出版社2009年2月出版)本書的末尾提到了微量元素硒作為在抗癌領域的新發現已經進入臨床階段,人工提取的麥芽硒將作為新型的抗癌藥面世。由於癌症患者中晚期伴有不同程度的癌痛症狀,因而抗癌藥種類中包含癌痛藥。2018年5月1日起,三措並舉降低抗癌藥價——進口藥品實行零關稅,對已納入醫保的抗癌藥實施政府集中談價、採購以及對未納入醫保的抗癌藥實行醫保準入談判。

基本信息

藥物種類

抗癌藥抗癌藥
在抗癌藥物根據其治療特點的不同分為西藥和中藥兩大類。西藥中包括化療和生物靶向治療藥物等,而中藥包括臨床上常用的方劑藥物和中成藥。生活環境和方式的變化和人口的老齡化、生存壓力的增大等客觀因素產生的影響,導致我國惡性腫瘤的發病率不斷上升,成為第一位致死疾病。
抗癌藥(Anticancerdrugs)全球各國已批准上市的抗癌藥物大約有130~150種。用這些藥物配製成的各種抗癌藥物製劑大約有1300~1500種(參見陳清奇編著《美國抗癌藥物化學合成速查》科學出版社2009年2月出版)。此外全球正在研究之中但尚未獲得批准上市的抗癌新藥約有800多種,其中屬於小分子的化學抗癌藥物約400種(參見陳清奇編著《抗癌新藥研究指南》科學出版社2009年2月出版)。這些抗癌新藥將是人類未來20年~50年內與癌症抗爭的新型武器,也代表了目前人類抗癌藥物研究的最高水準。
由於癌症患者中晚期伴有不同程度的癌痛症狀,因而抗癌藥種類中包含癌痛藥。調查顯示,初診的癌症患者中,疼痛發生率為25%,晚期的癌症患者中疼痛發生率則升至60%-80%,其中1/3為重度疼痛患者。對癌痛的治療應該與標準抗腫瘤治療同步展開,一般第一階段會採用非侵入式治療,如癌痛藥、物理治療、心理治療;第二階段採用非破壞性侵入治療,如神經阻滯、鞘內藥物輸注等。

研發進展

癌症的治療中,藥物治療是一個很重要的環節,有效的抗癌藥物的使用,可以幫助患者獲得更長的生存時間,擁有活下來的希望,目前最為常見的抗癌藥物有化療藥物、中藥、生物製藥、靶向藥物等。而且由於基因重組技術於1973年的發明,造成基因工程蛋白質藥物的蓬勃發展,蛋白質癌症藥物的發展也隨新技術的開發而進入了新的時代;其中成功研發上市的藥物有細胞激素類藥物(Cytokine)、治療用擬人單株抗體(Humanizedmonoclonalantiboby)等,抗癌藥最常見的嚴重不良反應是抑制骨髓。
腫瘤藥的銷售保持穩定高速的增長,自2002年以來,植物類抗腫瘤藥年複合增長率為25.5%,低於腫瘤藥的平均水平,這與抗腫瘤藥近幾年來新品推出較少、多數產品銷量已到平台、主要產品紫杉醇增長速度趨緩有關。相比之下,多西他賽是此類產品中增速最快的產品。
2006年,抗腫瘤藥市場增長率為33.22%,2007年上半年與2006年同期相比增長率為33.86%。抗腫瘤新藥不斷出現,眾多患者在選擇上也出現了茫然。在眾多抗腫瘤藥中,天然植物類抗腫瘤藥所占的比重最大,占據了27.0%的份額,其次為抗代謝類腫瘤藥,占26.1%。在單品排名前10位的抗腫瘤藥中,植物類抗腫瘤藥占據了兩個席位,為紫杉醇多西他賽,分別占據了前兩位。
在2007年上半年植物類抗腫瘤藥中,紫杉醇以44.1%的份額占據了市場的第一位,多西他賽緊跟其後,占據了39.7%的份額。這兩個品種占據了植物抗腫瘤藥83.8%的份額,其他品種中,長春瑞濱占據了6.7%,欖香烯占據了3.3%,羥基喜樹鹼占據了3.2%,其餘的品種僅占據了3%的市場份額。

治療手段

抗癌藥物腫瘤分型綜合治療體系一直是與手術、放療並駕齊驅的治療腫瘤的三大手段之一。大量國外文獻報告,許多化療藥物抑制腫瘤細胞生長、促進其死亡的主要機制之一是誘導腫瘤細胞凋亡。這一理論與以往化療薌多以致細胞毒性而導致腫瘤細胞壞死的機制又有新的突破,並指導產生了一些很有套用價值的新藥,促進了有關化療藥物臨床試驗研究的進展。
聯合化療藥物研究:據美國Rizivi報告,用多烯紫極醇和吉西他濱聯合化療有可能替代以順鉑為主的非小細胞肺癌(NSCLC)化療方案。在I期臨床研究中,使用多烯紫杉醇劑量範圍是30—40毫克/平方米,吉西他濱的劑量範圍是800—1000毫克/平方米,兩藥均在第1天和第8天給藥,21天為一個周期。在26例患者中,27%的病人出現Ⅲ/Ⅳ度中性粒細胞減少,其發生率與曾套用過的聯合化療次數相關。隨後的研究提示,初治病人或既往只接受一次化療的患者可耐受40毫克/平方米的多烯紫杉醇和1250毫克/平方米的吉西他濱,而不發生明顯的非血液學或血液學毒性。研究還發現每3周給予多烯紫杉醇80毫克/平方米和吉西他濱2500毫克/平方米不會出現明顯的毒副反應。正在進行的臨床研究有,多烯紫杉醇和吉西他濱聯合化療與多烯紫杉醇和吉西他濱聯合化療比較試驗,多烯紫杉醇、吉西他濱和順鉑三藥聯合化療試驗。
我國吉西他濱臨床驗證協作組驗證結果也顯示:在NSCLC治療中,單藥治療總緩解率為31.5%患者中位生存期為四個半月;吉西他濱合併順鉑治療,總緩解率為56.1%,中位生存期約九個月。而美國Langer等報告,NSCLC是行之有效的,有效率為30%—50%,不良反應較吉西他濱與順鉑聯合化療明顯減少。
單一化療藥物研究:托泊替康為喜樹鹼的水溶性合成類似物,是一種拓撲酶I抑制劑,具有獨特的作用機制。臨床前期試驗證實,它具有廣譜抗腫瘤活性,某些對其它細胞毒性薌(如阿黴素、依託泊苷、環磷醯胺和氟脲嘧啶)產生抵抗的腫瘤,對它卻比較敏感。歐洲的一項研究表明,92例用其它化療藥物治療失敗的卵巢癌患者接受託泊替康治療後,緩解率為16.3%,平均緩解期為22周。那些採用多烯紫杉醇、順鉑或碳鉑聯合化療無效者,用托泊替康後,其緩解率可達12.9%。另外,托泊替康對小細胞肺癌、中樞神經系統腫瘤、乳腺癌、結腸直腸癌、宮頸癌、胰腺癌等均有較好的治療緩解作用,且與現有的抗腫瘤藥只存在較低的交叉反應性,為復發性或難治性腫瘤患者提供了一個新的治療選擇。
伊立替康(CPT—11)是另種拓撲異構酶I抑制劑,對於替代氟脲嘧啶(5-FU)治療失敗的轉稱大腸癌很有套用價值。荷蘭Cutsem等對伊立替康與大劑量5-FU灌注治療進行了比較試驗,267例5-FU治療失敗的轉移大腸癌病人被隨機分為二組,分別接受伊立替康或5-FU灌注治療。結果顯示,伊立替康組病人生存期顯著高於5-FU組,前者病人一年生存率為45%,後者為32%。
另外,第四軍醫大學唐都醫院郝曉柯教授等合成的前體藥物甲氨蝶呤-а-肽衍生物,可對前列腺癌細胞進行專一性攻擊殺滅,抑瘤率高達89.5%,從而避免了傳統化療藥物對全身組織和細胞的傷害。獎這種前體藥物的專一性活化酶有選擇地投放於腫瘤所在部位,前體藥物進入體內後可以區域特異性地在腫瘤組織部位被活化酶轉化為高濃度的活性藥物,其細胞毒活性大於前體藥物1000倍以上。
科學界研究發現,植物活性硒可以通過抑殺癌細胞,消除體內有害自由基,拮抗和降低許多有害元素和物質的毒性,促進抗體形成,增強機體免疫力,維持酶和某些維生素的活性和參與激素的生理作用等眾多生物學功能,從而有效地防病抗衰老。

主要問題

食品藥品監督管理局有關負責人介紹,中國網上售藥必須要具有食品藥品監管部門核發的《網際網路藥品交易服務資格證》。凡是向個人消費者零售藥品的,首先應當是實體藥品零售連鎖企業,符合自建網站審批管理規定。取得在網上售藥資質的企業,都應該在網站的醒目位置上標註資格證書編號,供消費者查詢核實。
經藥監部門批准在網上合法銷售藥品的藥品零售企業有184家。
此外,網上藥店可以銷售非處方藥,但是不能銷售“白加黑”“新康泰克”類含麻黃鹼類的複方製劑,處方藥更屬網上藥店禁止銷售的。
對於網上聲稱代購外國抗癌藥等處方藥的,食品藥品監管總局提醒,這種採購渠道十分可疑,藥品真假和質量毫無保證。根據地方藥監部門既往查辦案件取得的經驗,網上代購境外抗癌藥約有75%被證實是假冒藥品。 、

2018年5月1日起,三措並舉降低抗癌藥價——進口藥品實行零關稅,對已納入醫保的抗癌藥實施政府集中談價、採購以及對未納入醫保的抗癌藥實行醫保準入談判。
同時,財政部聯合海關總署、稅務總局、國家藥品監督管理局發布《關於抗癌藥品增值稅政策的通知》中明確,自5月1日起,對進口抗癌藥品,減按3%徵收進口環節增值稅。

常見藥品

全球已批准上市的抗癌藥物(注意:資料主要來源於:陳清奇編著《美國抗癌藥物化學合成速查》科學出版社2009年2月出版),另外也可參加美國MedKooBiosciences,Inc公司的官方網頁所列出的抗癌藥物名單和化學結構。

藥品名 製藥廠 批准日期 藥物分類 給藥途徑/化學名
Actiq Anesta Corporation 1998年11月 治療癌症性疼痛
Anexsia Mallinckrodt Group 1996年8月 治療慢性疼痛
Anzemet Hoechst Marion Roussel 1998年2月 治療和預防化療以及和手術後病人伴隨的噁心,嘔吐
Aredia Ciba Pharmaceuticals 1996年8月 治療乳癌病人的溶骨性骨轉移,
Arimidex (anastrozole) Zeneca 1996年1月 治療絕經後婦女的乳腺癌
Aromasin Tablet Pfizer Inc 1999年10月 治絕經後婦女的乳腺病人經三苯氧胺治療後好轉的病人
Avastin Genentech 2004年4月 第一個用於腫瘤療的血管生長抑制劑
Busulflex Orphan Medical, Inc 1999年2月 治療白血病
Campath Berlex Laboratories 2001年5月 用於治療B細胞和慢性淋巴細胞白血病 注射
Camptosar Pharmacia & Upjohn 1998年10月 治療直腸,結腸癌
Doxil Alza Corp. 1999年6月 治療第一線藥物難以控制的卵巢癌
Eligard Atrix Laboratories 2002年1月 治療老年人的前列腺癌的緩解治療 (leuprolide acetate);
Ellence Pharmacia & Upjohn 1999年9月 epirubicin hydrochloride
Elliotts B Solution Orphan Medical, Inc 1996年10月 治療腦膜性白血病和淋巴細胞性淋巴瘤 buffered intrathecal electrolyte/dextrose injection)
Eloxatin Sanofi-Synthelabo 2002年8月 治療直腸,結腸癌 oxaliplatin/5-fluorouracil/leucovorin
Emend Merck 2003年3月 治療化療病人的噁心,嘔吐 (aprepitant);
Ethyol U.S. Bioscience and Alza Corp. 1996年6月 治療由於放射引起的口腔乾燥症 (amifostine);
Ethyol Alza Pharmaceuticals, U.S. Bioscience 1995年12月 治療和減少卵巢癌病人化療時引起的腎毒性 amifostine
Erbitux Imclone 、Bristol-Myerssguibb 2004年2月 為晚期直、結腸癌三線用藥 Cetuximab
Eulexin Schering-Plough Corporation 1996年6月 治療前列腺癌 (flutamide)
Faslodex AstraZeneca; 2002年4月 治療激素受體陽性的轉移性乳腺癌 fulvestrant
Femara® Novartis 1997年7月 治療乳腺癌 letrozole) Tablets
Novartis 2001年1月 絕經後婦女局部高發和轉移性乳腺癌的第一線治療藥物 (letrozole)
Feridex I.V. Advanced Magnetics 1996年2月 肝損傷磁共振影像成像製劑
GastroMARK Advanced Magnetics 1996年5 胃腸道磁共振影像成像製劑
Gemzar Eli Lilly 1998年8月 肺癌治療 Gemcitabine HCl)
Gemzar Eli Lilly 1996年5月 乳腺癌治療 (Gemcitabine HCl);
Gleevec Novartis 2001年5月 用於治療慢性骨髓性白血病 (imatinib mesylate)
2002年2月 治療胃腸基質細胞胞瘤(GISTs)
Gliadel Wafer Rhone-Poulenc Rorer, Inc. and Guilford Pharmaceuticals Inc 1997年2月 治療腦腫瘤 polifeprosan 20 with carmustine implant)
Herceptin Genentech 1998年10月 治療轉移性乳腺癌
Inform HER-2 1998年1月 乳腺癌
Intron A Schering-Plough Corp 1997年12 非何杰金氏淋巴瘤
Interferon alfa-2b 1995年12月 高危黑色素瘤術後復發的輔助治療
Iressa (gefitinib) AstraZeneca 2003年5月 針對上皮生長因子受體,使失去刺激癌細胞增生、轉移與抗藥性的藥,達到治療效果。
Kadian Purepac Pharmaceutical 1996年7月 慢性中,重度疼痛
Kytril SmithKline Beecham 1997年11月 化療病人的噁心,嘔吐 (granisetron)
Hoffmann-La Roche 2001年6月 化療病人的噁心,嘔吐 (granisetron) Solution;
Leukine Immunex Corp. 1995年11月 用於骨髓移植後啟動周圍血原始細胞 (sargramostim)
1996年11月 白細胞減少 (sargramostim)
Lupron Depot Tap Holdings 1997年7月 前列腺癌
Abbott Laboratories 1996年1月 前列腺癌 leuprolide acetate for depot suspension
Miraluma test DuPont Pharma 乳腺癌
Neulasta Amgen 2002年1月 減少化療病人由於白細胞減少而引起的感染機會
Neumega Genetics Institute 1997年11月 血小板減少少症
Neupogen Amgen 1998年4月 化療後白細胞恢復緩慢
Nolvadex Zeneca 1998年10月 乳腺癌
Photodynamic Therapy Sanofi 1996年1月 光動力療法,用於食道癌
Photofrin QLT Therapeutics 1998年1月 早期非小細胞肺癌
Proleukin Chiron Corporation 1998年1月 轉移性癌症病人
Quadramet DuPont Merck Pharmaceutical Company 1997年3月 骨癌病人的疼痛 (Samarium Sm 153 Lexidronam Injection)
Rituxan Idec Pharmaceuticals; Genentech Inc 1997年11月 非霍傑金氏淋巴瘤
Sclerosol Intrapleural Aerosol Bryan Corporation 1998年1月 癌性胸腔積液
SecreFlo Repligen 2002年4月 用於胰腺功能診斷和治療胃泌素腫瘤 (secretin)
Taxol Bristol-Myers Squibb 1997年8月 治療愛滋病人相關的Kaposi's 肉瘤
Taxotere Rhone Poulenc Rorer 1996年5月 局部晚期或轉移性乳腺癌 (Docetaxel)
Temodar Schering-Plough 1999年8月 治療難治性退行性星狀細胞胞瘤
Trelstar Depot Debio Rechereche Pharmaceutique? 2000年6月 晚期前列腺癌的緩解治療 Injectable Triptorelin Pamoate)
Trelstar LA Debiopharm S.A. 2001年6月 晚期前列腺癌 肌肉注射
Trisenox Cell Therapeutics 2000年9月 用於急性髓細胞白血病的緩解和鞏固 (arsenic trioxide)
UltraJect Mallinckrodt Group 1996年8月 慢性疼痛
UVADEX Therakos, Inc 1999年2月 皮膚T-細胞淋巴瘤 Sterile Solution
Valstar Anthra Pharmaceuticals 1998年10月 膀胱癌
Velcade Millennium Pharmaceuticals 2003年5月 至少接受過二種以上療法的多發性骨髓瘤得病人 (bortezomib)
Viadur ALZA Corporation 2000年3月 晚期前列腺癌止痛 leuprolide acetate implant)
Visipaque Nycomed 1996年4月 診斷 (iodixanol)
Xeloda Hoffman-La Roche 2001年5月 轉移性結腸直腸癌
Hoffmann LaRoche 1998年4月 晚期乳腺癌
Zevalin IDEC Pharmaceuticals; Approved February 2002 2002年2月 非Hodgkin's淋巴瘤 (ibritumomab tiuxetan)
Zofran Glaxo Wellcome; 1998年4月 成年人術後的噁心, 嘔吐
ZofranODT Glaxo Wellcome Inc. 1999年1月 預防化療放療引起的噁心
Zoladex Zeneca 1996年1月 晚期前列腺癌 goserelin acetate implant
Zometa Novartis 2002年2月 多發性骨髓瘤實體腫瘤導致的骨壞死 (zoledronic acid)
Novartis 2001年8月 惡性性血鈣增多 zoledronic acid
Asteady HangZhou Sigengtang Bio-Tech CO.,Ltd 2005年5月 消化道腫瘤

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