山嵛酸甘油酯

山嵛酸甘油酯

山嵛酸甘油酯 (英文名稱:Shanyusuan Ganyouzhi Glyceryl Behenate) 本品系由山嵛酸與甘油經酯化而得,主要為山嵛酸單甘油酯、山嵛酸二甘油酯及山嵛酸三甘油酯。

基本信息

概述

山梨坦單油酸酯山梨坦單油酸酯

性狀:本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊,有微臭味。在三氯甲烷中溶解,在水或乙醇中幾乎不溶。

熔點:應為65~77℃,依法測定。

酸值:應不大於4。

碘值:取本品3.0g,依法測定(附錄ⅦH)應不大於3。

皂化值:應為145~165。

過氧化值:應不大於6。

鑑別

鑑別法一

取本品適量,用三氯甲烷製成每1ml中約含60mg的溶液,作為供試品溶液;另取山嵛酸甘油酯對照品適量,用三氯甲烷製成每1ml中約含60mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,取上述兩種溶液各10μl,分別點與同一矽膠G薄層板(臨用前用乙醚展開,展開,晾乾,再於2.5%硼酸的乙醇溶液中放置1分鐘,取出,晾乾,於110℃加熱30分鐘)上,以三氯甲烷-丙酮(96:4)為展開劑,展開,晾乾,噴以0.02%二氯螢光黃的乙醇溶液,置紫外光燈下(254nm)下檢視,供試品溶液所顯的主班點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點的顏色和位置相同。

鑑別法二

脂肪酸組成項下記錄的供試品色譜圖中主峰的保留時間應與對照品溶液中山嵛酸甲酯峰保留時間一致。

檢查

水分檢查

取本品適量,以吡啶為溶劑,照水分測定法測定,含水分不得過1.0%。

熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查,遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查,含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽

取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,乾燥後,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查,應符合規定(0.0002%)。

游離甘油

取含量測定項下收集的水層溶液,照含量測定項下的方法,自“精密加入高碘酸溶液50ml”起,同法滴定;同時用水75ml作空白試驗。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於2.3mg的甘油(C3H8O3),本品游離甘油量不得過1.0%。

取鎳標準溶液適量,加0.5%稀硝酸稀釋成1μg/L的溶液,作為對照品溶液;取本品約0.2g~0.5g,精密稱定,加硝酸10ml(或其他適宜試劑適量)消解,將消解後的液體轉移至25ml容量瓶中,用水沖洗消解瓶2次,每次2ml,合併洗液,加入基體消解劑1%硝酸鎂溶液及10%磷酸二氫銨溶液各1ml,加水稀釋至刻度得供試液。同法不加樣品製備空白供試液,照原子吸收分光光度法測定,本品含鎳量應符合規定(0.0001%)。

脂肪酸組成

取本品0.1g,置50ml錐形瓶中,加0.5mol/L氫氧化鈉甲醇溶劑2ml,在65℃水浴中皂化約30分鐘,放冷,加15%三氟化硼甲醇溶液2ml,在65℃水浴甲酯化30分鐘,放冷,加入庚烷4ml,繼續回流5分鐘後,放冷,加入飽和氯化鈉溶液10ml,待分層,照氣相色譜法(附錄VE)測定。以鍵合聚乙二醇為固定液,柱溫為230℃保持11分鐘,以5℃/分鐘速度升至250℃,並保持10分鐘,理論塔板數按山嵛酸峰計算不得低於10000,分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山嵛酸甲酯、芥酸甲酯二十四烷酸甲酯對照品適量,加正己烷製成每1ml各含0.1mg的溶液,取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各色譜峰的分離度應符合要求。取上層液(用水洗滌三次,每次2ml,並用無水硫酸鈉乾燥)1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。其出峰順序為棕櫚酸、硬脂酸、花生酸、山嵛酸、芥酸和二十四烷酸,按不加校正因子的歸一化法計算峰面積,依次為不得過3.0%、不得過5.0%、不得過10.0%、不得少於83.0%、不得過3.0%、不得過3.0%。

山嵛酸單甘油酯

取本品約1g,精密稱定,置100ml錐形瓶中,加三氯甲烷25ml使溶解,移至分液漏斗中,錐形瓶用三氯甲烷25ml洗1次,水25ml洗1次,洗滌液併入同一分液漏斗中,強力振搖60秒,靜置分層(若乳化,加冰醋酸1~2ml);將水層轉移至500ml具塞錐形瓶中,三氯甲烷層用水洗滌2次,每次25ml,合併水層(用於游離甘油檢查)。三氯甲烷層移至500ml具塞錐形瓶中,精密加入高碘酸溶液(取高碘酸5.4g,加水100ml,冰醋酸1900ml,於暗處放置)50ml,放置30~90分鐘,並時時振搖,加碘化鉀試液20ml,放置1~5分鐘,加水100ml,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,待混合液由棕色變為淡黃色,加澱粉指示液2ml,繼續滴定至藍色消失;同時用三氯甲烷50ml與水10ml作空白試驗(並將滴定的結果用空白試驗校正)。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於20.73mg的山嵛酸單甘油酯。含山嵛酸單甘油酯應為12.0%~18.0%。

類別與貯存

藥用輔料,製劑潤滑劑。貯藏密閉。

其他事宜

山嵛酸單甘油酯檢查用三氯甲烷的檢查精密量取高碘酸溶液50ml分別置3個500ml具塞錐形瓶中,加三氯甲烷50ml與水10ml於前兩個錐形瓶中,加水50ml於第三個錐形瓶中,再分別加碘化鉀試液20ml,搖勻,照含量測定項下方法,自“放置1~5分鐘”起,同法滴定。含三氯甲烷與不含三氯甲烷的溶液消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)的容積(ml)之差不得過0.5ml。

藥用輔料

藥用輔料是指在製劑處方設計時,為解決製劑的成型性、有效性、穩定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。藥用輔料是藥物製劑的基礎材料和重要組成部分,是保證藥物製劑生產和發展的物質基礎,在製劑劑型和生產中起著關鍵的作用。
棕氧化鐵
紫氧化鐵
蔗糖硬脂酸酯
聚山梨脂40
聚山梨酯20
白蜂蠟
DL-酒石酸
硬脂酸聚烴氧
明膠空心膠囊
膠囊用明膠
交聯羧甲基纖維素鈉
大豆磷酯
混合脂肪酸甘油脂
DL-蘋果酸
黃氧化鐵
對羥基苯甲酸丙酯鈉
對羥基苯甲酸甲酯鈉
鄰苯二甲酸二乙脂
腸溶明膠空心膠囊
聚乙二醇6000
聚乙二醇4000
山嵛酸甘油酯
山梨坦三油酸枉費
山梨坦單棕櫚酸酯
山梨坦單月桂酸酯
山梨坦單油酸酯
山梨坦單硬脂酸酯
聚乙二醇1500
聚乙二醇1000
聚乙二醇600
聚乙二醇400
泊洛沙姆188
氫化大豆油
氫化蓖麻油
輕質液狀石蠟
盈利山梨脂80
羥丙基倍他環糊精
聚山梨脂60
蛋黃卵磷脂
羥苯丙酯
乙酸纖維素
矽酸鎂鋁
油酸乙酯
精製玉米油
輕質氧化鎂
阿司帕坦
預膠化澱粉
聚維酮K30
L-蘋果酸
異丙醇
乙酸乙脂
依地酸二鈉
羊毛脂
交聯聚維酮
稀鹽酸
無水亞硫酸鈉
甜菊素
二甲亞碸
羧甲澱粉鈉
十二烷基硫酸鈉
黃凡士林
環拉酸鈉
三氯叔丁醇
糊精
紅氧化鐵
羥苯乙酯
羥苯甲酯
黑氧化鐵
濃氨溶液
二甲矽油
倍他環糊精
白凡士林
枸櫞酸
硫柳汞
大豆油
磷酸氫二鉀
巴西棕櫚蠟
麥芽糊精
玉米朊
硫酸鈣
富馬酸
磷酸氫二鈉
磷酸二氫鉀
三乙醇胺
阿拉伯膠
醋酸鈉
羥苯丁酯
丙二醇
瓊脂
硬脂酸
焦亞硫酸鈉
羧甲基纖維素鈉
果膠
聚乙烯醇
蔗糖
鹽酸
山梨酸
乳糖
麥芽糖
膽固醇
黃原膠
海藻酸鈉
果糖
苯甲酸鈉
二氧化鈦
二氧化矽
澱粉
硫酸
橄欖油

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